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Informationen für Teilnehmer

Informationen für Teilnehmer

Studientitel: Genetic and phenotypic determinants of blood pressure and other cardiovascular risk factors – GAPP

„Faktoren, welche den Blutdruck und andere Risikofaktoren für das Auftreten von Herz-/Kreislauferkrankungen beeinflussen“
Eine Studie des labormedizinischen Zentrums Dr Risch und des Universitätspitals Basel
Wuhrstrasse 14, 9490 Vaduz / Tel. 058 523 30 63

Studienleiter:

Prof. Dr. med. David Conen MPH, Universitätsspital Basel
Prof. Dr. med. Lorenz Risch MPH, labormedizinisches zentrum Dr Risch
Dr. med. Martin Risch, labormedizinisches zentrum Dr Risch

Informationen für studieninteressierte Liechtensteinerinnen und Liechtensteiner

1. Allgemeine Informationen zur Studie

Bluthochdruck („arterielle Hypertonie“) ist neben Rauchen, erhöhten Blutfetten und hohem Blutzucker („Diabetes“) der wichtigste Risikofaktor für das Auftreten einer Herzkreislauferkrankung (z.B. Herzinfarkt oder Hirnschlag), und mindestens 1 Milliarde Menschen weltweit sind davon betroffen. Die genaue Entstehung dieser Risikofaktoren ist trotz vieler Jahre intensiver Forschung jedoch nur unvollständig geklärt. Der persönliche Lebensstil (z.B. Fettleibigkeit, körperliche Inaktivität) spielt mit Sicherheit eine wichtige Rolle. Verschiedene Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass auch die Erbkomponente eine wichtige Rolle spielt. Genaue Zusammenhänge sind bisher jedoch weitgehend unbekannt. Die Entdeckung solcher genetischer und anderer bisher unbekannter Faktoren könnte entscheidend dazu beitragen, unser Verständnis für die Steuerung des Blutdrucks zu vertiefen, gezielter und individueller zukünftige Krankheitsereignisse vorauszusagen, und neue Therapieansätze zu definieren.

Die aktuelle Studie soll aufzeigen, wie stark die Entwicklung eines erhöhten Blutdrucks von der Erbkomponente abhängt und welches allenfalls die entscheidenden Erbfaktoren sind. Ein weiterer wichtiger Teil der Studie befasst sich mit der Untersuchung von Faktoren, welche den Langzeitverlauf von diesen Risikofaktoren beeinflussen. Wir gehen deshalb von einer mehrjährigen Studienlaufzeit aus. Sollten Sie sich zu einer Teilnahme entschliessen, bieten wir Ihnen Untersuchungen alle 3-5 Jahre an. Die gesamte Studie wird im Rahmen der geltenden Gesetze und international anerkannten Grundsätze durchgeführt.

2. Ziel der Studie

Das Ziel dieser Studie ist das Sammeln von Blut- und Urinproben (inklusive Erbmaterial [„DNA“]) bei 2000 jungen und gesunden Personen. Die gesammelten Proben werden zur Bestimmung von Blutzucker, Blutfetten und Entzündungsfaktoren verwendet. Diese gehören zu den wichtigsten uns bekannten Risikofaktoren für das Auftreten einer Herzkreislauferkrankung. Im Rahmen der Studie werden auch viele andere Werte in Blut und Urin gemessen, welche uns Aufschluss über die Regulation des Blutdrucks und anderer Risikofaktoren geben sollen. Ähnliche Informationen erwarten wir uns von der Untersuchung des genetischen Erbmaterials, welches ebenfalls aus dem Blut isoliert werden kann. Damit wir auch in Zukunft weitere Untersuchungen durchführen können, werden wir Blut, Urin und Erbmaterial für zukünftige Messungen langfristig aufbewahren.

Verlaufsuntersuchungen sind alle 3 bis 5 Jahre geplant. Diese werden uns ermöglichen, Veränderungen des Blutdrucks und anderer Risikofaktoren zu beobachten und genau zu untersuchen. Von diesen Veränderungen erhoffen wir uns wichtige Erkenntnisse über die Entwicklung und das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

3. Auswahl der Studienteilnehmer

Sie wurden für die Studie angefragt, weil Sie zwischen 25 und 40 Jahre alt und gesund sind und keine Medikamente gegen hohen Blutzucker einnehmen. Falls Sie Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, können Sie an der Studie teilnehmen, sofern Ihre blutdrucksenkende Therapie in den letzten vier Wochen nicht verändert worden ist. Wir sind bestrebt, junge und gesunde Leute in diese Studie einzuschliessen weil wir uns von ihnen am ehesten wichtige neue Erkenntnisse erwarten.

4. Freiwilligkeit der Teilnahme

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Wenn Sie auf die Teilnahme an dieser Studie verzichten, haben Sie keine Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung zu erwarten. Das gleiche gilt, wenn Sie Ihre Einwilligung zur Studie zu einem späteren Zeitpunkt zurückziehen. Diese Möglichkeit haben Sie jederzeit. Einen allfälligen Rückzug Ihrer Einwilligung bzw. den Rücktritt von der Studie müssen Sie nicht begründen. Sollten Sie von der Studie zurücktreten, werden alle allenfalls aufbewahrte Materialien (Blut, Urin oder Erbmaterial) auf Ihren Wunsch hin zerstört. Die Resultate, die vor Ihrem allfälligen Rückzug mit den Materialien erzielt wurden und deren Auswertung sind davon nicht betroffen.

5. Studienablauf

Die Studienuntersuchung umfasst zunächst einige Fragebögen, in denen Sie uns möglichst genaue Angaben über Ihre Gesundheit, Freizeitaktivitäten und Ernährungsgewohnheiten geben sollen. Dann wird Ihr Blutdruck, Gewicht, Grösse und Bauchumfang gemessen, eine Herzstromkurve („EKG“) abgeleitet, eine Lungenfunktionsprüfung durchgeführt, eine Urinprobe entnommen, sowie eine Blutentnahme durchgeführt. Abschliessend wird ein Langzeit-Blutdruckmessgerät und ein Langzeit-Elektrokardiogramm zum Aufzeichnen der Herzstromkurve über 24 Stunden („Holter-EKG“) angebracht. In der 2. Nacht bitten wir Sie ausserdem, ein Gerät während des Schlafens zu tragen, welches die Sauerstoffsättigung im Blut mittels Fingerclip und den Luftfluss mittels Nasenbrille in der Nase misst. Insgesamt dauert die Untersuchung ca. 1 Stunde. Wir sind bemüht, den Aufwand für Sie möglichst klein zu halten.

Die Blutentnahme wird durch geschultes Personal durchgeführt. Insgesamt werden Ihnen ca. 40-50 ml Blut aus einer Vene am Unterarm entnommen (als Vergleich, im Rahmen der Blutspende werden problemlos ca. 450 ml Blut entnommen). Bei dieser Blutentnahme werden auch weisse Blutkörperchen („Leukozyten“) entnommen, welche in der Folge dazu dienen, Ihr Erbmaterial zu isolieren.

Wir werden in Ihrem Blut eine Vielzahl von Blutbestandteilen messen, von welchen die meisten für Sie und Ihre Gesundheit keine direkte Bedeutung haben werden. Um unnötige Folgeuntersuchungen und Verunsicherung Ihrerseits zu verhindern, werden wir Ihnen die meisten dieser Werte nicht mitteilen. Sollten Sie es wünschen, werden wir Sie über folgende Werte informieren: Blutfette (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride), Blutzucker und C-reaktives Protein. Aus den gleichen Überlegungen heraus werden wir unter keinen Umständen persönliche Informationen über die Auswertungen Ihres Erbmaterials übermitteln.

Das ambulante Blutdruckmessgerät und das Holter-EKG müssen Sie während ca. 24 Stunden tragen. Eine geschulte Person wird Ihnen eine Blutdruckmanschette am linken Oberarm befestigen. Es erfolgt eine automatische Blutdruckmessung alle 15 Minuten zwischen 8 und 22 Uhr und alle 30 Minuten zwischen 22 und 8 Uhr. Für das Holter-EKG werden Ihnen während der Aufnahmezeit maximal sieben Kleber auf der Brust befestigt.

Wir werden Sie anschliessend an die heutige Untersuchung 1-2 Mal pro Jahr telefonisch kontaktieren, um Sie über Ihre Gesundheit zu befragen. Diese Befragung wird höchstens 5 Minuten dauern. In ca. 3-5 Jahren werden wir Sie zu einer Verlaufskontrolle einbestellen, wo wir die Untersuchungen von heute wiederholen möchten.

6. Pflichten des Studienteilnehmers und des Prüfarztes

Mit Ihrer Unterschrift ermächtigen Sie den Prüfarzt sämtliche erhobenen medizinischen Daten in strikt anonymisierter Form für die wissenschaftliche Auswertung zu verwenden. Der Kodierungsschlüssel ist nur der Studienleitung bekannt und wird unter keinen Umständen an Drittpersonen herausgegeben.

7. Nutzen für die Teilnehmer

Sollten Sie es wünschen, werden Ihnen die Werte der wichtigsten Risikofaktoren für das Auftreten von Herz-/Kreislauferkrankungen im Sinne eines detaillierten medizinischen Check-ups mitgeteilt. Die Werte die Ihnen mitgeteilt werden sind 24-h-Blutdruck, Gesamt-Cholesterin, LDL-Cholesterin („schlechtes“ Cholesterin), HDL-Cholesterin („gutes“ Cholesterin), Triglyceride, Blutzucker und das C-reaktive Protein. Auch die Ergebnisse der Herzstromkurven werden wir Ihnen auf Ihren Wunsch zur Verfügung stellen. Medizinische Richtlinien empfehlen die Bestimmung dieser Faktoren auch bei gesunden Personen etwa alle 5 Jahre. Die von uns geplanten Verlaufskontrollen, welche in diesen Zeitabständen geplant sind, geben Ihnen Gelegenheit, diese Faktoren im Rahmen dieser Studie zu bestimmen. Die von uns durchgeführten Tests gehen deutlich über den weithin empfohlenen Rahmen hinaus, und liefern sehr genaue Angaben über Ihr Risiko, in den nächsten 10 Jahren ein Herz-/Kreislauf-Ereignis zu erleiden. Sie können die Ergebnisse und mögliche Verbesserungen Ihrer Risikofaktoren mit Ihrem Hausarzt besprechen.

Schliesslich leisten Sie mit den von Ihnen erhobenen Daten zu Ihrer Person einen grossen Beitrag zur Forschung in einer bisher nur schlecht untersuchten Bevölkerungsgruppe.

8. Risiken und Unannehmlichkeiten

Diese Studie beinhaltet nur Untersuchungen, welche im klinischen Alltag zur Routine gehören. Es werden also keine experimentellen Untersuchungen durchgeführt. Folgende Unannehmlichkeiten können trotzdem auftreten:

Bei jeder Blutentnahme kann es zur Entstehung von Hämatomen (= blauen Flecken) und zur Reizung von Hautnerven kommen. Hämatome erfordern keine Behandlung. Schmerzen, welche als Folge der Nervenreizung auftreten können sind in der Regel selbstlimitierend und bedürfen keiner speziellen Behandlung. Die Menge an entnommenen Blut (40-50 ml) ist ungefährlich und führt zu keinen Unannehmlichkeiten.

Die 24-Stunden Blutdruckmessung wird in aller Regel gut vertragen. In seltenen Fällen kann es zu Schlafstörungen kommen. Beim Aufblasen der Manschette kann es zu einer kurzen Schmerzreaktion im Oberarm kommen, welche beim automatischen Druckablass sofort verschwindet. Sollte der Druck der Blutdruckmanschette bei einer dieser Messungen nicht nachlassen, entfernen Sie das Gerät sofort.

9. Vertraulichkeit der Daten

In dieser Studie werden persönliche Daten von Ihnen erfasst. Diese Daten werden mit Hilfe einer Zufallszahl, welche Ihnen persönlich nicht zugeordnet werden kann, anonymisiert. Nur die Studienleitung besitzt den Schlüssel, welche Ihre persönlichen Informationen mit den erhobenen Daten verbinden kann. Dieser Schlüssel wird unter keinen Umständen an Drittpersonen herausgegeben. Die Daten sind nur in verschlüsselter Form Fachleuten zur wissenschaftlichen Auswertung zugänglich. Um die Sicherheit in Bezug auf die Blut-, Urin- und Genproben noch weiter zu erhöhen, werden wir die in überwachten Kühlschränken eingefrorenen Proben mit einer anderen, erneut zufällig generierten Nummer versehen. Erneut hat nur die Studienleitung Zugriff auf den Schlüssel, der die beiden Nummern untereinander und mit den persönlichen Daten verbindet. Sollte ein externes Labor für zukünftige Auswertungen herangezogen werden, wird für die verschickten Proben sogar noch eine dritte Zufallszahl generiert, um die Geheimhaltung zu gewährleisten. Während der ganzen Studie und bei den erwähnten Kontrollen wird die Vertraulichkeit strikt gewahrt. Ihr Name wird in keiner Weise in Rapporten oder Veröffentlichungen, die aus der Studie hervorgehen, veröffentlicht.

10. Verwendung der Proben

Alle gesammelten Proben werden wie oben beschrieben doppelt verschlüsselt und anschliessend in überwachten Kühlschränken im Labormedizinischen Zentrum Dr. Risch in Schaan, FL zentral so lange wie möglich eingelagert, um langfristig der Wissenschaft zur Verfügung zu stehen. Die Proben werden nur von geschultem Personal verarbeitet, das ein Schweigepflichtsabkommen unterschrieben hat. Regelmässige Qualitätskontrollen garantieren einen zuverlässigen Studienablauf. Nur das Leitungskomitee der Studie darf über die Verwendung der Proben entscheiden. Zum jetzigen Zeitpunkt sind die genauen Messungen, die mit Ihren Proben durchgeführt werden sollen, noch nicht festgelegt. Zukünftige Messungen werden jedoch nur nach streng wissenschaftlichen Kriterien durchgeführt. Ihre Proben werden nie für wirtschaftliche Zwecke genutzt. Drittpersonen haben unter keinen Umständen direkten Zugang zu den Proben. Das Leitungskomitee muss allfällige wissenschaftliche Arbeiten durch Drittpersonen genehmigen. Auswertungen durch Drittpersonen werden nur mit vollständig verschlüsselten Daten durchgeführt. Proben können allenfalls für gewisse Auswertungen an andere Labors verschickt werden. All diese Vorgänge werden jedoch vertraglich geregelt, und es werden wie oben beschrieben nur speziell verschlüsselte Proben nach aussen verschickt. Drittpersonen werden unter keinen Umständen über zukünftige Auswertungsergebnisse informiert.

11.Vergütung von Auslagen des Studienteilnehmers

Weder Ihnen noch Ihrer Krankenkasse entstehen im Zusammenhang mit Ihrer Teilnahme zusätzliche Kosten.

12. Versicherungsschutz

Das Universitätsspital Basel ersetzt Ihnen Schäden, die Sie allenfalls im Rahmen des klinischen Versuchs erleiden. Wenden Sie sich gegebenenfalls bitte an den verantwortlichen Prüfarzt.

13. Kontaktpersonen

Bei Unklarheiten oder unerwarteten Ereignissen, die während der Studie oder nach deren Abschluss auftreten, können Sie sich jederzeit bei uns melden. Tel. 058 523 30 33, info@blutdruck.li

Kontaktpersonen:

 

Prisca Senn

 
Study nurse, Administration 
T 058 523 30 63
 
 

Kirsten Grossmann

 
Study nurse, Administration 
T 058 523 30 63